二 药物可获得性

（一）国外研究与实践

澳大利亚1948年开始实施药品津贴计划（PBS），基本药物要经过多个部门层层审核，每年都会更新，药物实施集中采购。药品价格咨询委员会（PBPA）将药品价格同销售数量联系起来，以促进基本药物的供应。^[9]1978年世界卫生大会通过了第31号、第32号决议，敦促成员国建立国家基本药物目录和能满足需要的采购系统。同年，阿拉木图宣言为卫生体系确定了以基本医疗卫生为核心的服务模式，其中基本药物成为基本医疗卫生八个组成部分之一。为确保基本药物发挥作用，1979年建立基本药物行动规划，并于1981年成立了基本药物行动委员会，支持成员国确保正常供应有质量保证、价格低廉的药物。印度于1994年开始实行基本药物政策，在德里建立了计算机智能系统，通过“药物贮存目录”查看各医院的用药信息，以保证药品在医院不过期及24小时内能将紧缺药品送至医院。^[10]2005年，WHO发布了《西太平洋地区改善基本药物可获得性区域战略：2005—2010年》，强调应加强国家药物政策的实施，以及基本药物目录和标准治疗指南的制定。^[11]

津巴布韦通过颁布标准诊疗指南，并采用“口袋书”的形式，促进了基本药物的宣传和合理使用。另外，其在基本药物供应保障体系建立方面的经验值得借鉴，该国通过建立混合药品供应系统，实现多种药品供应模式并存，以满足不同情况下的药品需求，保证基本药物的可及性。该国对于医疗机构需求比较大的基本药物采用中央药房批量采购、储存和经销的方式，对于使用量较少的专科药物，通过与生产、配送厂家签订长期合同，通过年度招标确定年度价格，确定20多家相关医疗机构根据需求下订单，药品直接配送到医院；对于特殊的专科药品，如抗肿瘤药物等直接经卫生部长批准单独采购。同时，津巴布韦还根据药品用量和临床重要性，从《基本药物目录》中挑选出常用药和急救药作为保证供应的优先项目。^[12]

肯尼亚成立了国家药事医疗委员会来专门负责制定和更新肯尼亚基本药物目录，同时政府要求医疗机构建立药学和治疗机构委员会以及国家药品信息体系对基本药物制度的实施进行监督评估；通过提供奖励、修订药品专利法、采用减税措施、支持企业研发等保障基本药物的供应。^[13]

Maiga D.等研究了马里的基本药物制度实施情况，指出政府的市场管理以及法律规范不会对药物的供应产生负面影响，马里的基本药物制度将向着有利于人民的方向发展。^[14]De Oliveira L.C.等对巴西的基本药物制度进行了研究，指出巴西许多城市基本药物供给有效性和持续性差，配送者多缺乏资质，缺乏充足的储存条件危及药品质量。^[15]Dipika Bansal等通过对印度基本药物的可获得性以及基本药物使用的研究，发现印度国内的1.2亿人口面临着不能获得所需要的基本药物的风险，建议在现有医疗保健体系下采取相应的措施来提升基本药物的可负担性以及可获得性。^[16]Seoane，Vazquez E.等从圭亚那的国家监管机构、公共采购机构、药店等收集的定量资料及与利益相关者定性访谈的资料分析得出，基本药物的可获得性差，主要原因是缺乏国家药物政策和法规，药物不合理使用，资金不足，人力资源短缺等，进一步提出加强国家公共卫生职能，建立健全国家药物政策和定价政策，完善药品融资、采购、供应等环节的一些措施。Tetteh指出，非洲不能获得基本药物民众较多，药品价格制定时应考虑到药品购买者和提供者双方的可接受程度。^[17]Anson等关注危地马拉儿童基本药物的可得性，认为当地儿童基本药物可获得性较低，提出可以通过完善基本药物目录、将儿童基本药物纳入国家采购清单的方式进行改善。^[18]

（二）国内研究与实践

1981年，我国发布了第一版《国家基本药物目录——西药部分》，将基本药物划分为52个大类，共收录280个品种。1996年、1998年、2000年、2002年和2004年我国政府对基本药物目录进行了五次修订^[19]，其中1996年的基本药物达到了2511种，后几次的修订中，基本药物种数逐渐减少，分别为2310种、2019种、2001种和2033种，2004年修订的《国家基本药物目录》包括了1260个中成药品种和773个化学药品、生物制品品种。2006年10月中共十六届六中全会明确提出“建立国家基本药物制度，整顿药品生产流通秩序，保证群众基本用药”，国家发改委、卫生部、国家食品药品监督管理局等部门根据党中央建设国家基本药物制度的部署，积极发挥政府职能部门的监督、调控作用，鼓励企业降低成本，生产有质量保证的基本药物。

于娣通过对国家基本药物制度实施过程中出现的问题进行分析，认为在贯彻基本药物制度时，以省为单位的基本药物集中采购存在价格较高，财政补偿办法、补偿渠道不明晰，基本药物目录中的药品不能满足基层医疗机构用药需求，基本药物配送不及时，政府监管不到位等问题。^[20]李颖运用焦点小组访谈分别对基本药物制度实施的各利益相关者展开调查：卫生局和社区管理中心专题小组讨论认为，国家基本药物目录品种尚不能满足居民需求，目录遴选没有考虑人群和地区的差别；基层医疗卫生机构专题小组讨论认为，基层和上级医疗卫生机构需建立统一的用药和诊疗制度，目录遴选应结合社会、经济发展和人群疾病谱的变化；基层医疗卫生机构费用补偿不到位导致医生基本药物使用意愿不强；基本药物生产企业专题小组讨论认为，基本药物的价格并不是越低越好，盲目降价最终会损害患者利益；药物配送企业专题小组讨论认为，解决居民反映的基本药物断货和缺货现象需要从多环节入手，并不仅是配送的问题。^[21]

杨慧云指出，基本药物制度实施后，山东省农村地区基本药物的可获得性较高，基本药物对于大部分农村居民来说可负担性良好，但对低收入者来说负担相对较重，基本药物不合理使用的现象普遍存在。^[22]徐伟运用WHO/HAI的标准化方法对江苏省基层医疗机构、非基层医疗机构的基本药物可获得性展开研究，发现基层医疗卫生机构基本药物可获得性略高于非基层医疗卫生机构。^[23]张新平从处方角度对社区卫生服务机构基本药物可获得性进行评估，发现其可获得性很低，建议进一步落实基本药物制度、建立合理的补偿机制。^[24]管晓东运用改进的WHO/HAI调查方法对基层医疗机构的基本药物可获得性进行研究发现，基层医疗机构基本药物配备率低，药物可获得性还有待提升；此外，国家基本药物目录也有待进一步调整和完善。^[25]袁泉对基本药物可获得性障碍的成因进行研究发现，影响基本药物可获得性的主要原因是价格低廉的特征与供应链逐利倾向之间存在矛盾以及药品定价与审批制度。^[26]刘军对基层医疗机构基本药物可获得性存在的问题研究发现，基本药物使用率普遍偏低，药品短缺、断库现象严重，部分药品遴选不科学、不能满足临床的正常需求。^[27]徐悦从基本药物的生产、流通以及使用环节分析了基本药物可获得性障碍因素，认为需进一步优化基本药物招标采购及配送机制，取消“以药养医”体制并完善相关配套政策。^[28]赵阳等讨论了基本药物配送过程中存在的部分问题：一是基本药物利润低，商业公司动力不足；二是配送企业的评价标准不明确；三是药品流通企业布局不合理，并借鉴日本的药品流通体制提出了加强监管，完善“两网”，增强药企流通实力以及建立JIT采购模式等建议。^[29]左根永对我国农村地区基本药物的供应保障体系进行了研究，对基本药物的供应保障体系制度进行了设计。^[30]

张瑜^[31]采用世界卫生组织（WHO）和国际健康行动组织（HAI）共同制定的标准调查方法，以6种临床发病率高的疾病为调查对象，对南京市公立医疗卫生机构和社会零售药店的可获得性情况进行抽样调查和评价。研究结果表明：南京市基本药物在社区卫生服务中心的可获得性低于公立医院和社会零售药店，最低价格仿制药（LPGs）可获得性远远高于原研药（OBs）。方龙宝^[32]从需方的视角，采用文献分析法、关键人物访谈法以及现场调查法，对山东省三县农村家庭居民所购药品进行调查，分析农村居民所购药品为基本药物的比例及采购体系分布。研究发现，山东省农村居民基本药物的可获得性不高，并且在购买机构、病种方面存在较大差异。建议提高基层医务人员在基本药物目录制定和调整中的参与度；加强对基本药物目录使用情况的评估，并根据实际情况对目录进行调整；各类机构应坚持优先配备和使用基本药物；坚持基本药物集中招标采购制度，规范基层医疗卫生机构药品采购行为的比例。

谢宁^[33]采用世界卫生组织（WHO）/国际健康行动组织（HIA）标准调查法对上海市青浦区公立医疗卫生机构中30种基本药物的可获得性情况以及不同级别医疗卫生机构所用基本药物的相关性进行调查和评价。研究表明，青浦区基层医疗卫生机构基本药物的配备率和可获得性较二、三级医疗卫生机构低，基层医疗卫生机构与三级医疗卫生机构所用基本药物相关性较差。建议青浦区基本药物配备政策可从基本药物的相关性方面进一步改善，缩小本地区基本药物产地相符率；而对于仿制药应从生物等效性方面进一步研究和改进，提高其与原研药的生物等效性差距，从而保证其临床疗效。

时敏^[34]通过分析青海省基层医疗卫生机构基本药物配送情况，结合现行的基本药物相关规定，总结卫生行政部门制定的配送企业遴选招标工作流程各环节存在的问题：青海省在实施国家基本药物制度后，药品流通领域产业资源进一步整合，产业结构得到优化升级，基本药物配送率得到全面提高。但在基本药物配送的过程中，仍存在药品配送批发和销售企业垄断现象严重、缺乏竞争机制，部分中标药品供货不足、配送率低，相关管理机构监管力度不够，药品零售门店区域分布不合理，配送企业素质较低等问题。

汤少梁^[35]在理顺江苏省基本药物集中采购的考核评价体系的基础上，分析考核结果，以探究考核体系存在的问题，分析显示，江苏省基本药物集中采购考核体系存在以下缺陷：针对基层医疗卫生机构的考核流于形式；二级以上医疗机构使用基本药物要求不明确；供货企业在基本药物集中采购的考核中责任无法完全区分等。