网络调查显示，我国50%的抗菌药物处方存在不合理使用问题；同时，我国人均抗生素使用量、静脉输液量居世界之首，成为在用药总量、人均抗菌药应用增长速度均与印度比肩的发展中国家，与印度一并被看作全球抗菌药物使用最不规范的两个国家；2009年《柳叶刀》杂志刊文称中国大陆75%以上季节性上呼吸道病毒感染患者盲目使用抗菌药物；而包括医疗环境差、患者状况不良等原因在内的各种理由，使外科预防性抗菌药物使用严重过度；中国制度因素使某些阶层疾病终末期患者盲目无限制使用高端抗菌药物，后者促进了多药耐药菌的产生；相反，由于对危重患者严重感染认识不够，加之普通公民医疗保障措施不足，重症感染患者存在延迟治疗、频繁更换药物、药物用量不足等问题。其结果是感染相关病死率高于发达国家，而复杂耐药菌产生速度极快。

《柳叶刀感染病杂志》（2011年4月7日）报道“超级细菌”现身印度，不但在印度、英国等国家医院里被发现，而且在新德里的街头积水及河流水体中分离到的细菌也检出了新德里金属-β-内酰胺酶1（NDM-1）基因。含有NDM-1基因的细菌对所有过去适用的抗菌药物都有耐药性。该基因可以在多种细菌间转移，产生更多耐药菌。事实上，在临床一些患者，特别是在以内科ICU为代表的病房中长期住院的老年患者，体内定植复杂耐药菌非常多见，在机体状态下降时过度繁殖，成为致病菌。这些细菌包括：耐β-内酰胺类肠杆菌科细菌、耐碳青霉烯类鲍曼不动杆菌、耐碳青霉烯类铜绿假单胞菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）和耐万古霉素屎肠、粪肠球菌等。

针对这种严峻形势，自2004年以来，卫生部联合相关部委（农业、林业、畜牧业及工业加工部门）先后颁发了相应政策法规，旨在通过加强抗菌药物管理，减少耐药菌产生，降低医疗费用，延迟感染性疾病对我国危害进程。相关文件包括：

2004年10月9日，卫生部、国家中医药管理局和总后卫生部公布《抗菌药物临床应用指导原则》；

2009年3月23日，卫生部办公厅下发《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医政发〔2009〕38号）；

2010年12月15日，卫生部、国家食品药品监督管理局、工业和信息化部及农业部发布《关于印发‹全国抗菌药物联合整治工作方案›的通知》；

2011年4月12日，卫生部医政司下发关于征求《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》意见的函；

2011年4月15日，卫生部医政司下发关于征求《抗菌药物临床应用分级管理目录（征求意见稿）》意见的函；

2011年4月20日，卫生部医政司下发《抗菌药物临床应用管理办法（征求意见稿）》和《抗菌药物临床应用分级管理目录（征求意见稿）》；

特别是2011年4月，在短短8天时间内，先后出台了3个文件，其间召集了多次专家座谈会，在通过网络广泛征询意见的基础上形成抗菌药物“50／30品规”“一品双规”等具体而严格的规定，并对不同级别医师使用抗菌药物权限进行界定。文件要求：有中级以上专业技术职务任职资格者可以使用限制使用级抗菌药物，有高级专业技术职务任职资格者可以使用特殊使用级抗菌药物，而住院医师、门诊医师只能使用基本用药。文件同时规定特殊级别抗菌药物的使用要有临床药师协助把关，用药疗程、指征由会诊决定。其中“特殊使用”类别抗菌药物品种包括：

头孢吡肟；

亚胺培南／西司他丁、美罗培南、帕尼培南、倍他米隆、比阿培南等；

万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺等；

卡泊芬净，米卡芬净，伊曲康唑，伏立康唑，两性霉素B及其含脂制剂等。