6.《规范》具有哪些特点？

《规范》具有下列鲜明的特点。

（1）以化妆品注册人、备案人为主线：

《规范》较好地体现了《条例》第六条“化妆品注册人、备案人对化妆品的质量安全和功效宣称负责”，即化妆品注册人、备案人是化妆品质量安全的主体责任人的理念。主要反映在如下方面：一是《规范》的各章内容几乎均适用于注册人、备案人；二是注册人、备案人无论是自行生产还是委托生产均应当建立自己的质量管理体系，配备必要的组织机构和质量安全管理人员，制订相关的管理制度，建立健全记录系统；三是要求注册人、备案人对受托生产企业履行遴选和监督责任；四是设立了产品“双放行”“双留样”制度，要求注册人、备案人在生产企业出厂放行基础上对产品再放行，在生产企业留样基础上再留样。

（2）各种责任主体清晰明确：

《规范》对注册人、备案人、受托生产企业、半成品生产企业均有相应的要求。专门设立“委托生产管理”一章，对委托生产的注册人、备案人的质量管理体系的建立提出明确要求。对委托生产还考虑到了由委托方提供原料和由受托方采购原料两种情形。而且，首次将半成品生产企业也列入《规范》实施的范围，并在半成品标签管理、使用效期、留样等方面设立了专门的要求。

（3）涵盖化妆品的整个生命周期：

ISO 22716：2007［Cosmetics—Good Manufacturing Practices（GMP）—Guidelines on Good Manufacturing Practices，《化妆品生产质量管理规范——GMP指导原则》］及其他国家或地区的化妆品GMP一般仅涵盖生产过程的质量管理，虽然也可能涉及产品上市后的退货和召回，但主要目的是强调生产企业对退货和召回后的处理和分析，以便发现产生不合格产品的原因，为纠正预防提供依据，避免类似问题的出现。《规范》以注册人、备案人为主线，因此其内容要求向前延伸到产品的注册备案环节，即质量安全负责人要对产品安全评估报告、配方、生产工艺等注册、备案资料进行审核，向后延伸到销售后环节，包括销售记录、运输贮存、投诉退货处理、不良反应监测和产品召回。《规范》在质量管理体系的建立方面实现了与《化妆品注册备案管理办法》的较好衔接。

（4）特别重视法律法规的要求：

根据惯例，按照《规范》建立质量管理体系的前提条件应当是企业遵守法规、诚实守信。但考虑到我国化妆品行业的现状，《规范》反复强调化妆品企业应当遵法守规。在全文中，“熟悉”“符合”或“依照”“法律法规、强制性国家标准、技术规范”的表述共出现7次。

（5）强调“因企制宜”，不搞“一刀切”：

在我国具备化妆品生产许可的5 500多家生产企业中，既有一定数量的年产值上亿元的大型企业，也有年产值上千万元的中型企业，还有更多数量的年产值仅有数十万元到数百万元的小型企业。因此，《规范》充分体现了实事求是，“因企制宜”不搞“一刀切”。在《规范》全文中要求“与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应”的条款共出现5次。