第一章　总则

1.为什么说《规范》是对化妆品企业的法定要求？

《条例》第二十九条规定：“化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，建立化妆品生产质量管理体系，建立并执行供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度。”《化妆品生产经营监督管理办法》第二十四条规定：“国家药品监督管理局制定化妆品生产质量管理规范，明确质量管理机构与人员、质量保证与控制、厂房设施与设备管理、物料与产品管理、生产过程管理、产品销售管理等要求。”

《条例》第六十条第（三）项将“未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”列为严重违法行为，企业承担本条规定的法律责任包括：没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品；违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

所以，《规范》是我国对化妆品注册人、备案人、生产企业的法定要求。按照《规范》建立并运行质量管理体系是化妆品注册人、备案人和生产企业的主体责任。