第二章　临床研究体系建设的顶层设计与实践

自2017年起，国家多部委出台了系列文件，如《国家临床医学研究中心五年（2017—2021年）发展规划》《国家临床医学研究中心管理办法（2017年修订）》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案（试行）》等，旨在鼓励创新发展，推动临床研究能力提升。《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》《药品注册管理办法（修订稿）》《关于优化人类遗传资源行政审批流程的通知》等文件在改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新、利用中国人类遗传资源开展国际合作临床试验的优化审批流程等方面，提出了若干项重大改革举措。

同期，全国多地区在临床研究体系构建方面进行了实践探索。北京市以研究型病房建设项目的启动为抓手来推动临床研究体系构建。四川大学华西医院是中国西部疑难急危重症诊疗的国家级中心，通过建立独立的成果转化机构助推医学科技创新和成果转化，积累了丰富的经验。中山大学附属第一医院建立了“科研院所+医疗机构+临床试验中心”的一体化国家药物临床试验机构，实现了科研机构、医疗机构和临床试验中心的无缝对接，促进了临床研究水平的提升。深圳建立了深圳市临床医学研究中心，支持临床研究项目的开展，为临床研究提供了全方位的服务和支持。

上海作为医学科技成果沉淀丰富的城市，近年来对临床研究体系构建进行了诸多探索。本章围绕“上海临床研究体系建设的策略与实践”主题，基于“构建市级医院临床创新体系、推动市级医院高质量发展格局”战略谋划，由纵深介绍医疗机构临床研究中心的标准化建设、成果转化平台搭建以及探索临床研究创新的评价指标体系，同时选取代表性案例提供具体实施经验。