第一节　“中心枢纽型”临床研究体系建设策略

一、临床研究体系的建设目标

围绕公立医院高质量发展内涵，依托现有资源形成临床重点专科群，集中力量开展疑难危重症诊断治疗技术攻关，开展前沿医学科技创新研究和成果转化，更好满足人民日益增长的医疗卫生服务需求，普遍建立以“高质量、创新型、智慧化”的高水平临床研究为核心的医学研究体系，同时与生物医药企业等共同构建衔接紧密、转化顺畅、协同整合的临床科技创新生态体系。

二、临床研究体系的顶层设计

1.全面提升市级医院临床研究能力

（1）打造规范化、标准化的临床研究中心。建立健全医疗机构的工作体系，明确院内临床研究中心的管理架构、建设标准和工作职能，制定完善相关制度，配齐相应的专业人员、设施设备；深化业务功能内涵，强化对临床研究的服务支撑。

（2）加强临床研究专业队伍能力建设。推动医疗机构建立规范化培训机制，推进覆盖临床研究各类人员、各个环节的常态化专业培训，建立集培训、考核、项目准入为一体的培养模式，形成一支初具规模的高水平临床研究专业人才队伍。

（3）积极探索突破制度瓶颈问题。针对阻碍临床研究开展及成果转化的瓶颈问题，如“跨院伦理协作审查工作机制”“医企对接制度保障和实体运作”“临床研究多元投入”“专职技术人员的职称晋升制度”和“创新成果转化激励办法”等，积极探索、大胆试行，推动建立“临床诊疗-临床研究-技术研发-成果转化”的一体化体系，保障临床研究生态体系常态化良性运行。

2.全面加强支撑体系建设

（1）加快推进临床诊疗中心建设。建设一批具有国际先进水平的重大疑难疾病临床诊疗中心，更好地支撑市级医院提升专科临床诊疗能力、研究创新能力、共性服务和成果转化能力。

（2）建设标准化、规范化的研究型病房。借鉴国际国内先进经验，建设标准化、规范化的研究型病房。对获得国家、省市临床医学研究中心以及运行良好的市级医院临床研究中心，可优先配置资源，进行成功经验示范推广，支撑医疗机构成为国内领先、国际一流的临床研究基地，全面提升临床研究对生物医药协同创新的支持作用。

（3）加强基础性支撑平台建设。依托重大临床研究项目，建设符合国际标准的专病数据库、生物样本库、基因检测与生物信息库等重要设施，推动临床医疗数据、随访数据以及生物样本数据的整合，建设覆盖全疾病周期的临床医学研究大数据平台，建立数据开放共享新机制，为具有自主知识产权的高水平临床研究科技创新攻关提供基础性支持。

（4）设立临床研究专项资金资助。一方面围绕提升临床研究能力和学科竞争力，聚焦重大疾病领域疑难诊治问题和引领性关键诊疗技术，重点布局重大临床研究项目和关键支撑平台项目，努力在精准医学、转化医学等重点领域取得突破，产出一批具有全球影响力的原创成果，形成一批疾病诊治国际指南和标准，推动建立集约、科学、高效、高质量的关键疾病诊疗体系，使医院急危重症和疑难复杂疾病的诊治能力保持全国领先、力争达到国际一流水平。另一方面牢牢瞄准临床研究能力促进本市生物医药产业高质量发展的目标，充分发挥医疗机构生物医药产品研发的优势，项目立项和资助力度向成果转化在沪落地倾斜，有力促进我国生物医药产业发展。

（5）建设一支高水平国际化的临床专业人才队伍。通过研究型医院、研究型学科、研究型医师的建设，推动市级医院打造一批国内外知名的掌握临床关键核心技术和高水平医学研究能力的临床医学专家。推动医疗机构与国际著名学府、医疗机构及临床专科的长期深度合作交流，通过学术交流、技术合作、进修学习等多种形式，加强医学人才的培养，鼓励并支持医院完善并实施中青年学科骨干、关键岗位的海外中长期进修计划，并与干部选拔、职称晋升等有机衔接。“十四五”期间医院投入国际化人才培养经费和赴海外进修医务人员数量显著增长。

3.临床诊疗技术创新

（1）大力发展先进临床诊疗技术，着力提升疑难危重疾病诊疗水平，提高疑难复杂疾病的诊治能力。一是推动医院大力开展代表国内领先、国际一流水平的面向重大疾病领域的高精尖临床诊疗技术和手术操作，进一步提升临床技能、提高临床疗效；二是鼓励医院聚焦一批缺乏有效诊断和治疗手段的疑难疾病，针对疾病诊断、治疗、预后的关键技术进行临床攻关；三是推动医院以临床问题为导向，建立以先进诊疗技术、诊疗方案为基础的精准治疗体系，提高疑难危重疾病的诊疗效果；四是推动专病诊疗新技术临床应用，形成具有推广价值的国际先进的创新性临床技术规范与标准，以促进临床技术创新，提高临床服务水平；五是探索建立以临床能力为核心的临床技能评价体系，通过绩效考核、薪酬分配、岗位竞聘和培训培养等方式，加快推进临床新技术应用。

（2）积极推进临床新兴前沿诊疗技术研发和应用。一是推动医疗机构开展关键诊疗技术和创新技术研发，形成在基因诊断、生物靶标研究、细胞治疗、介入治疗、人工智能辅助诊疗、机器人相关治疗系统以及可穿戴医疗设备等方面的新技术群；二是建设国际一流水平的治疗装备及研发机构。支持医院研发国产高端医疗仪器设备，达到并超过国际同类机构先进水平，成为国际知名的临床示范基地、临床创新中心、成果转化中心。开展首套国产化大型治疗装置的临床试验、临床应用和相关研发。推动形成中国标准，助推高端诊疗装备临床研发和应用达到国际一流水平。

4.医疗机构与企业合作深入

为进一步推动高水平医疗机构和创新型生物医药企业深入合作，进行产医融合的政策突破，通过试点创新临床研究相关政策，加快提升医疗机构推动生物医药产业发展的力度，试点建设产医融合创新示范基地。提升医院临床研究国际影响力，培育医学成果转化医企对接常态化、持续化、普遍化的新业态，实现临床研究“双闭环”，即以受试者入组为始，以发表国际认可的专家指南性结果为终的研究闭环，提供诊疗新策略，以提升医疗机构临床诊疗和临床研究整体能力；从企业端视角，实现以新药新器械研发为始，以获得高经济效益为终的产业闭环，激发企业整体向创新驱动发展转型的积极性，助力生物医药企业能级提升。

“推动产医融合，鼓励企业与高水平医院合作，建立医企融合示范基地”，提出“建立产医融合示范基地和医企对接工作机制”。

（1）基于“两个闭环”的基地建设目标，探索生物医药临床创新示范基地，包括以国际临床诊治指南为方向的“临床研究创新示范”基地；和以获得新药品、新器械、新诊断试剂等为方向的“医企联动创新示范”基地。

（2）基于学科特点与不同发展阶段，建议同一学科在不同医疗机构的差异化布局，或同一学科与不同生物医药企业的个性化合作；基于药械不同研发特点，探索将基地项目类别分为药物研发创新和器械研发创新，其中Ⅱ类创新器械可参考《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》和《上海市第二类创新医疗器械优先审批程序》，即具有显著临床应用价值、国内领先、国内首创、具有核心技术；或者对治疗罕见病、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家或省市级相关科技项目等情形的第二类医疗器械。

（3）示范基地拟由上级行政管理部门统筹管理指导，由医疗机构牵头承建，并联合地区生物医药企业、科研机构、第三方专业服务机构等单位组成联合体共同建设发展。示范基地设立在医院，以促进地区生物医药产业高质量发展为目的，结合临床与产业创新需求，通过建立考核体系、给予资金支持、优先审评审批等政策支持，为束缚松绑，对创新激励，引导本市优质临床与先导产业的融合发展，鼓励医院与企业共建技术平台，加速创新产品推广应用，加快创新成果产业转化，提升医疗机构创新能力。

5.医疗大数据训练设施平台升级

支持医院、科研院所、人工智能企业开展深度学习多种算法训练试验，对标国际一流，建立人工智能医疗专用、高质量的测评数据库、人工智能（artificial intelligence，AI）算力验证机制和评估规范，建立大规模以临床应用为导向的医疗大数据训练设施。创建高可信、高算力、高安全性的标注、训练、验证、评测等服务环境，形成具有全国代表性、权威性、多样性的高质量医疗数据集。构建一体化大数据训练工具及评测规范，加快医疗AI产品的研发、验证与推广应用。